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有色金屬及合金注冊(或備案)申請表
2019-11-04 15:56:04   來源:    點擊:

有色金屬及合金注冊(或備案)申請表
單位名稱 滬創醫療科技(上海)有限公司 郵政編碼 201306
地址 上海市浦東新區南匯新城鎮新元南路600號14幢廠房202室 部門 研發部
產品名稱 高潔凈度醫用鎂合金 生產起始日期 2014.12
現用牌號 EK30 國外相應牌號
實際生產量 5 t 實際銷售量 3 t
化學成分(質量分數%):
Nd Zn Zr Mn Fe Ni Cu Si 其它元素 Mg
單個 總和
2.0~3.2 0.15~0.3 0.2~0.5 ≤0.01 ≤0.002 ≤0.002 ≤0.002 0.005 0.002 0.01 余量
 
主要特性(包括密度、強度、硬度、延伸率、耐蝕性、粒度等,可剪裁。合金需列出密度及其計算過程):
(1)合金密度為:1.78 g/cm3,計算過程如下:
元素 元素質量百分數/% 元素質量百分數的算術平均值/% 系數
(1/密度)
元素質量百分數的算術平均值×系數 密度(g/cm3)
Nd 2.0~3.2 2.6 0.1428 0.37128 1/56.10033%=
1.78259修約至1.78g/cm3
Zn 0.15~0.3 0.225 0.1401 0.0315225
Zr 0.2~0.5 0.35 0.1541 0.053935
Mn ≤0.01 0.005 0.1344 0.000672
Fe ≤0.002 0.001 0.1275 0.0001275
Ni ≤0.002 0.001 0.1123 0.0001123
Cu ≤0.002 0.001 0.1124 0.0001124
Si 0.005 0.0025 0.4295 0.00107375
小計 / 3.1855 / 0.45884
Mg 余量 96.8145 0.5747 55.63929
合計 100 100 / 56.09813  
 
 
(2)合金擠壓棒材及板材按照GB/T 228.1-2010的室溫拉伸性能:
材料 抗拉強度 屈服強度 延伸率
T5處理EK30棒材 ≥255 MPa ≥160 MPa ≥18%
T5處理EK30板材 ≥255 MPa ≥160 MPa ≥18%
(3)晶粒度不粗于G11級;硬度≥55HV1。
       用途及使用效果(請附產品實物圖片及銷售證明資料,如銷售合同或貿易流水單據等。如有出口,請寫出主要出口國別和出口量,可附頁):
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圖1 EK30 高潔凈度醫用鎂合金棒材
 
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圖2 EK30高潔凈度醫用鎂合金板材
 
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圖3 EK30高潔凈度鎂合金制成的骨釘骨板
 
      該高潔凈度鎂合金具有低Fe、Ni、Cu、Si雜質含量,兼具良好的力學強韌性匹配;較低的生物腐蝕速率及均勻降解模式;良好的生物相容性。有望在高值醫用耗材領域得到應用。以骨科高值醫用耗材為例,自2010年至2017年,國內骨科植入物市場高速發展,銷售收入由70億元攀升至190億元,復合增長率高達15%。預計2018年至2022年,國內骨科植入物市場繼續高速發展,銷售收入復合增長率有望在14%以上。考慮到鎂合金可降解的特性以及植入部位的力學要求,可降解鎂合金植入物有望替代大部分的創傷類(骨釘、骨板、骨針等)及部分的脊柱類產品(椎間融合器等),市場容量估計可達數十億元人民幣。同時考慮到,可根據鎂合金可降解的特性,開發目前心內科、普外科等用到的器械,以及整個醫療器械行業的快速發展,可降解醫用鎂合金市場容量有望超過百億元人民幣。
      目前本合金主要為公司內部研發使用,同時供貨給國內2家大型醫療器械公司進行高值醫用耗材的聯合開發。
      使用EK30 高潔凈度醫用鎂合金加工成的骨釘骨板(圖3所示)已由體外實驗、生物相容性試驗、大動物實驗證明具有顯著的臨床應用前景,臨床試驗申請在積極籌備中。
牌號研制人員 袁廣銀,王迎新,張健,黃華,牛佳林,盧文龍,尹林 電話
傳真
13917445905
021-68036715
單位蓋章 2019年10月9日
以上由申請單位填寫
輕標委會秘書處審查意見及注冊(或備案)牌號:
 
 
 

年  月  日
標委會審查結論:
 
 
 
 
 
負責人(簽字):      年  月  日
 

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